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国际权威标准！力诺药包预灌封注射器产品通过ISO13485医疗器械管理体系认证！
发布时间:
2026-03-05
3月4日，力诺药包“预灌封注射器组合件的生产”顺利通过ISO 13485医疗器械质量管理体系认证，标志着公司在预灌封注射器的质量管理、合规管控与全流程风险控制能力，达到国际医疗器械行业权威标准。
在众多质量管理体系中，ISO 13485是专门为医疗器械领域量身定制的国际“金标准”，本次认证覆盖预灌封注射器组合件全生命周期，从研发设计、生产制造到检验放行、追溯管理，强调法规符合性与风险管控，与国际法规深度对齐。
预灌封注射器作为与药品直接接触的包装，直接关系到用药安全。力诺药包通过建立符合国际标准的质量管理体系，依托1.5万平米的智慧工厂和国际先进设备、柔性生产调度、AI赋能质量保障，以更高质量、更高效率、更具规模优势，提供高端无菌包材解决方案。
通过该认证，证实了力诺药包在中硼硅玻璃材质应用上的深厚功底，以及依托智能制造实现在硅化、清洗、灭菌等关键工序上的精准控制力，意味着力诺药包在预灌封注射器的生产上，已建立起一套“国际语言”式的质量体系，能够满足全球主要医疗器械市场监管机构的严苛要求，为公司预灌封注射器产品海外准入、全球供货打通关键路径。
力诺药包将以此次认证为新起点，持续优化质量管理体系，坚持质量为本、创新引领，以更专业的技术和更严谨的态度深耕高端无菌包材领域，持续提升公司核心竞争力，增创高质量发展新优势。
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